Biðgreiðslur og beingreiðslur í sjóði ESB

eftir Bergþór Bergsson

Árið 2012 sektaði framkvæmdastjórn ESB danska lyfjafyrirtækið Lundbeck um 93,8 milljónir evra og fjölda smærri samheitalyfjafyrirækja um samtals 52,2 milljónir evra fyrir samkeppnislagabrot sem áttu sér stað árið 2003. Var þetta fyrsta skipti sem framkvæmdastjórnin sektaði fyrir svokallaða biðgreiðslu (e. Pay-for-delay), en í kjölfarið fylgdi fjöldi annarra mála. Árið 2013 voru lyfjafyrirtækin Novartis og Johnson & Johnson sektuð um samtals 16 milljónir evra. Bótninn tók úr þegar framkvæmdastjórnin sektaði lyfjafyrirtækið Servier um 330 milljónir evra, ári síðar, eða tæplega 40 milljarða íslenska króna. Það er því ljóst að um er að ræða gríðarlega háar sektir, en hvert er vandamálið? Hvers vegna er verið að sekta þessi fyrirtæki?

Eðli lyfjamarkaðarins

Lyfjamarkaðurinn samanstendur einna helst af tvenns konar fyrirtækjum, það eru annars vegar frumlyfjafyrirtæki og hins vegar samheitalyfjafyrirtæki. Starfsgrundvöllur þessara tveggja fyrirtækjaforma er nokkuð ólíkur, en frumlyfjafyrirtæki eyða mikilli orku og fjármagni í rannsóknir og þróun lyfja, en samheitalyfjafyrirtæki búa til útgáfur af frumlyfjunum á hagstæðara verði. Þetta fyrirkomulag hefur tekið nokkrum breytingum með tilkomu líftæknilyfja, sem erfiðara er að afrita en einföld frumlyf, en staðan er þó enn sú að þegar samheitalyf koma á markað verður mikið verðfall á frumlyfinu. Það er einfaldlega vegna þess að ódýrara er að búa til samheitalyf en frumlyf og stafar það m.a. af því að þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir samheitalyf fyrir innri markað ESB eru vægari skilyrði fyrir skrásetningu slíkra lyfja heldur en frumlyfja, ásamt því að samheitalyfjafyrirtækin hafa að jafnaði aðgang að upplýsingum um eðli og virkni frumlyfsins.

Einkaleyfakerfi frumlyfja eru því ákaflega mikilvæg vegna þess hversu mikið verðfall verður á þeim þegar samheitalyf koma á markaðinn. Á meðan þau hafa gilt einkaleyfi einoka þau markaðinn. Lyfjafyrirtæki geta jafnframt sótt um fimm ára viðbótarvernd á einkaleyfið innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES). Forsendan fyrir þeirri viðbótarvernd er sá gríðarlegi tími og þær ógnarháu fjárhæðir sem sem að frumlyfjafyrirtæki eyða til að koma til að koma lyfi á markað, en sá takmarkaði tími sem þau hafa til að ná fjárfestingunni til baka getur komið í veg fyrir að lagt verði í þá vinnu. Viðbótarverndin á því að vera hvati til þess að nýjungar líti dagsins ljós á lyfjamarkaði. Gilt einkaleyfi útilokar því önnur fyrirtæki frá því að koma með sama lyf á markað og er því í eðli sínu einskonar lögleg einokun.

Rannsóknarskýrsla framkvæmdastjórnarinnar

Árið 2009 kom út rannsóknarskýrsla framkvæmdastjórnarinnar um lyfjaiðnaðinn í Evrópu, en ljóst var að mati skýrsluhöfunda að ýmislegt væri í ólagi innan Evrópusambandsins.. Skýrslan sýndi að frumlyfjafyrirtæki höfðu notað fjölmargar leiðir til þess að tefja fyrir innreið samheitalyfja á markaðinn. Leiðirnar voru m.a. einkaleyfaþyrpingar, þ.e. þegar fyrirtækin sóttu um fjölmörg einkaleyfi fyrir eitt lyf, til þess að framlengja einokun þeirra á markaði, hótanir um málsókn gegn samheitalyfjafyrirtækjum og tilraunir til að hafa áhrif á það hvort samheitalyf fengju markaðsleyfi. Það hins vegar sem var efst á baugi voru biðgreiðslur (e. pay-for-delay), sem jafnframt eru kallaðar samningar um einkaleyfi (e. patent settlements).

Biðgreiðsla er þegar að frumlyfjafyrirtæki semur við samheitalyfjafyrirtæki um að fresta innreið samheitalyfs á markað, til þess að halda verði frumlyfsins uppi. Kjarnadæmi um slíka biðgreiðslu væri ef samheitalyfjafyrirtæki biði með að setja sitt lyf á markað og myndi þess í stað þiggja greiðslur frá frumlyfjafyrirtækinu fyrir að bíða með markaðsinnreiðina.

Þetta er nokkuð sem framkvæmdarstjórninni var afar umhugað um enda einkaleyfi í eðli sínu einokun, og skýrslan sýndi að tveimur árum eftir að samheitalyf komust á markað voru þau að meðaltali 40% ódýrari en frumlyfið. Það lá einnig fyrir að frumlyfjafyrirtækið tapaði fljótt markaðsráðandi stöðu sinni. Samkvæmt skýrslunni voru 200 slíkir samningar gerðir á árunum 2000-2007, en meirihluti þeirra samninga grundvallaðist á yfirvofandi málsóknum eða samningum sem að náðust á meðan mál var rekið fyrir dómstólum.

Lundbeck, Servier og öll hin

Vindum okkur þá að Lundbeck ákvörðuninni. Lundbeck fékk 93,8 milljóna evru sekt árið 2012 vegna sátta frá 2003 við nokkur samheitalyfjafyrirtæki. Lundbeck átti einkaleyfi að lyfinu citalopram en einkaleyfið rann út í janúar 2002 sem gerði það að verkum að samheitalyfjafyrirtæki gátu markaðsett sínar eigin útgáfu af lyfinu. Hins vegar átti Lundbeck enn nokkur einkaleyfi sem vörðu framleiðsluferli lyfsins og því var enn möguleiki á því að samheitalyfjafyrirtækin brytu gegn einkaleyfum Lundbeck með því að setja eigin lyf á markað. Það kom þó aldrei til þess því Lundbeck gerði samning um biðgreiðslur við fyrirtækin. Um var að ræða samninga sem grundvölluðust ekki á málsóknum.

Framkvæmdastjórnin komst að því að umræddar sættir væru brot á 101. gr. Sáttmálans um Starfshætti Evrópusambandsins (SSESB), sættirnar væru samstilltar aðgerðir sem að hefðu það að markmiði að takmarka samkeppni á þessu tiltekna sviði. Grundvöllurinn fyrir þessari niðurstöðu voru þrír prófsteinar sem að lagðir voru á umræddar greiðslur, þ.e. ef fyrirtæki uppfyllti þá alla væri um brot á 101. gr. að ræða:

  1. Frumlyfjafyrirtækið og samheitalyfjafyrirtækið væru mögulegir keppniautar á markaði.
  2. Samheitalyfjafyrirtækið féllist á að seinka innreið um tiltekin tíma á einn eða fleiri markaði innan EES.
  3. Í samningnum fælist yfirfærsla verðmæta frá frumlyfjafyrirtæksins til samheitalyfjafyrirtæksins sem drægi stórkostlega úr hvötum þess síðarnefnda til þess að setja lyfið sitt á markað.

Sex samningar við fjögur fyrirtæki uppfylltu þetta próf og voru þau sektuð samtals um 52,3 milljónir evra. Málið er þó ekki jafn einfalt og það lítur út fyrir að vera. Fyrst ber að nefna að umdeilanlegt er hvort fyrirtækin hafi verið mögulegir keppinautar. Lundbeck átti gild einkaleyfi og nokkuð ljóst að ef samheitalyfjafyrirtækin hefðu sett sín lyf á markað að Lundbeck hefði látið reyna á gildi þeirra fyrir dómstólum. Framkvæmdastjórnin gaf þessu lítinn gaum. Jafnframt má benda á að samningar sem fyrirtæki komast að án aðkomu dómstóla eru oft góðir fyrir samfélagið, því það dregur úr álagi á dómstólum. Það sem þó er áhugavert í málinu er að framkvæmdastjórnin benti á að samningar sem þessir væru ekki í eðli sínu brot á 101. gr. SSESB án þess þó að fara frekar í þá sálma.

Í kjölfarið fengu lyfjafyrirtækin Johnson & Johnson og Novartis 13 milljóna evra sekt vegna biðgreiðslna er varðaði samheitaútgáfu á fentanyl.  Stærsta sektin kom svo þegar franska lyfjafyrirtækið Servier og fimm samheitalyfjafyrirtæki fengu samtals 427,7 milljóna evra sekt vegna lyfsins perindopril. Þar komst framkvæmdastjórnin að því að Servier hefði bæði misnotað markaðsráðandi stöðu sína, sem væri brot á 102. gr. SSESB og jafnframt að samningarnir við samheitalyfjafyrirtækin væru brot á 101. gr. SSESB.

Bæði Lundbeck og Servier áfrýjuðu niðurstöðu framkvæmdastjórnarinnar. Á meðan niðurstöðu er beðið í Servier málinu þá hefur almenni dómstóll Evrópusambandsins tekið Lundbeck ákvörðina fyrir. Almenni dómstóllinn komst að sambærilegri niðurstöðu og framkvæmdastjórnin og komst að því að um hefði verið að ræða aðgerðir sem að hefðu það að markmiði að hindra samkeppni og því væri um brot á 101. gr. SSESB að ræða.

Ekki eru allir á eitt sáttir um þá niðurstöðu dómstólsins. Lundbeck sendi fljótlega frá sér yfirlýsingu að fyrirtækið ætlaði sér að áfrýja dómnum til dómstóls Evrópusambandsins og segjast ekki hafa farið út fyrir þau mörk sem einkaleyfi þeirra leyfði þeim. Dómurinn hefur jafnframt verið gagnrýndur, á þeim forsendum að ekki hafi verið tekin fullnægjandi afstaða til þess hvort samheitalyfjafyrirtækin hefðu brotið gegn einkaleyfum Lundbeck á framleiðslu citolophram. Hins vegar er staðan sú að biðgreiðslurnar náðu yfir styttra tímabil og gildi einkaleyfsins auk þess sem hvergi var getið um að greiðslurnar væru tilkomnar vegna einkaleyfa á framleiðslu. Það verður áhugavert að sjá hver niðurstaða dómstóls Evrópusambandsins verður.

Eru biðgreiðslur sumsé ólöglegar?

Það er stóra spurningin. Það má segja að í Lundbeck dóminum hafi mjög augljóslega verið um að ræða brot á 101. gr. SSESB. Af dóminum má ráða að ef biðgreiðsla uppfylli hið þríþætta próf framkvæmdastjórnarinnar sé um að ræða brot á 101. gr. Hins vegar eru biðgreiðslur ekki í eðli sínu ólöglegar. Í kjölfar rannsóknarskýrslunnar frá 2009 gaf framkvæmdastjórnin út framhaldsskýrslur sem fjallaði einvörðungu um biðgreiðslur.

Myndin hér að ofan kemur úr sjöundu framhaldsskýrslunni, en þar segir að samningar þar sem að verðmæti fer frá frumlyfjafyrirtæki til samheitalyfjafyrirtækis og hamlanir eru á að fyrrnefnda fyrirtækið komi lyfi á markað eru að jafnaði brot á 101.gr. SSESB. Hins vegar sé það nokkuð sem að verði að meta í hverju máli fyrir sig og slíkur samningur sé í eðli sínu ekki brot á greininni. Skýrslan tekur sérstaklega fram að verðmæti séu ekki einvörðungu peningagreiðslur, heldur geti slík verðmæti m.a. verið samningur á milli fyrirtækjanna þar sem að samheitafyrirtækið fái að koma sínu lyfi á markað áður en einkaleyfið renni út eða fái kynningu frá frumlyfjafyrirtækinu sem styrkir markaðsstöðu samheitalyfjafyrirtæksins.

Niðurstaðan er því sú að biðgreiðslur, þegar tilfærsla verðmæta á sér stað, er að jafnaði  brot á samkeppnislögum. Þó verður áhugavert að sjá hvort Evrópudómstóllinn komist að sömu niðurstöðu og framkvæmdastjórnin og almenni dómstóllinn í máli Lundbeck.

Bergþór Bergsson

Pistlahöfundur

Bergþór er laganemi við Kaupmannahafnarháskóla. Hann kemur frá Pétursey í Mýrdalshreppi og situr í stjórnskipunar- og eftirlitsnefnd Sjálfstæðisflokksins. Bergþór er áhugamaður um sögu, íslenskt samfélag í tímans rás, tísku, tónlist, kvikmyndir og matargerð.